一、工作目標(biāo)

通過專項整治，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，進一步貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等藥品管理法律法規(guī)要求，監(jiān)督各級醫(yī)療機構(gòu)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，健全醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系，完善醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管長效機制，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）查醫(yī)療機構(gòu)是否建立并實施藥品管理相關(guān)制度，看藥品質(zhì)量管理體系是否完整。重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)是否對《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》等法律法規(guī)進行學(xué)習(xí)培訓(xùn)；是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實施。

（二）查醫(yī)療機構(gòu)藥品購進票、賬、貨、資質(zhì)的管理，看醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道是否合法。重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)是否從具有藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；是否按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購；購進藥品是否索取、留存相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)，建立購進記錄，做到票、賬、貨相符；進貨驗收是否逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄等；是否購進和使用回收藥品。

（三）查醫(yī)療機構(gòu)藥品存儲場所和設(shè)施設(shè)備，看藥品儲存是否符合規(guī)定。重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)是否有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品；藥品的存放是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件；是否嚴格規(guī)范低溫冷藏、冷凍（疫苗、生物制品、血液制品等）藥品儲存條件及冷鏈管理；是否采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施；急診室、病區(qū)護士站等場所需要臨時存放的藥品，是否配備符合存放條件的專柜，有特殊存放要求的是否配備相應(yīng)設(shè)備。

（四）查醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù)，看配制制劑使用是否符合規(guī)定。重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)是否存在未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》擅自配制制劑的行為；是否未經(jīng)批準(zhǔn)，使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的行為。

（五）查重點品種，看醫(yī)療機構(gòu)藥品管理是否存在風(fēng)險和隱患。重點檢查：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是否嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施；疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷凍藥品是否嚴格按照法律法規(guī)相關(guān)冷鏈的要求執(zhí)行；中藥材、中藥飲片是否嚴格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)；注射用A型肉毒毒素藥品是否按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行，防止渠道來源不清的注射用A型肉毒毒素藥品進入醫(yī)療機構(gòu)；是否存在過期失效藥品。

三、整治安排

專項整治工作從2020年7月3日至10月30日，對監(jiān)督檢查中的傾向性、典型性、突出性等問題，可采取移交與公開曝光相結(jié)合的方式進行，確保專項整治工作全覆蓋。同時加強與衛(wèi)生健康等部門的溝通協(xié)調(diào)，及時通報檢查情況，形成專項整治工作合力。

（一）制定計劃，安排部署階段（7月10日前完成）。

制定具體方案、整合監(jiān)管資源、開展動員部署、組織相關(guān)培訓(xùn)，大力宣傳醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全和專項整治活動的目的、意義，提高醫(yī)療機構(gòu)與人民群眾的參與率和認知度。

（二）自查自糾，認真整改階段（7月30日前完成）。

全縣所有基層醫(yī)療機構(gòu)均要對照專項整治工作要求開展自查，并對查找出的問題認真整改，深挖潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，健全并完善醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系。醫(yī)療機構(gòu)自查整改報告由法定代表人（主要負責(zé)人）簽字承諾后（7月30日前）報縣市場監(jiān)督管理局。

（三）集中整治，全面檢查階段（9月30日前完成）。

按照專項整治工作重點內(nèi)容，組織檢查人員，開展全面檢查，對查實的違法違規(guī)行為要依法嚴厲查處，及時向衛(wèi)健委通報相關(guān)情況，符合移送條件的依法快速移送。

（四）認真總結(jié)，材料上報階段（10月10日前完成）。

全面檢查結(jié)束后，對集中開展的專項整治情況進行認真全面總結(jié)，并提出下一步完善制度機制的意見和建議。基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管目錄及專項整治工作總結(jié)于2020年10月10日前書面報送市局，同時將電子版發(fā)送至郵箱：xxyhlt@126.com。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。要高度重視此次專項整治行動，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作機構(gòu)和任務(wù)分工，及時與衛(wèi)生健康等部門溝通，結(jié)合轄區(qū)實際，制定詳細行動方案，精心組織實施，確保政令暢通、運轉(zhuǎn)順暢、取得實效。

（二）強化措施，扎實推進。要結(jié)合實際，深入分析、研究和把握全縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的特點，通過全面檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應(yīng)等手段，依法查處醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的違法違規(guī)行為。

（三）從嚴執(zhí)法，信息公開。對專項整治工作中查出的違法違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)，要依法處理。符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處；需要通報衛(wèi)生健康部門的，要及時通報；涉嫌犯罪的，要移送公安機關(guān)依法處理。對相關(guān)單位的處罰信息按規(guī)定進行信息公開。

（四）加強配合，協(xié)作聯(lián)動。要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、公安機關(guān)等部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。在專項整治工作中發(fā)現(xiàn)涉及到非本轄區(qū)案件線索的，要及時與相關(guān)轄區(qū)監(jiān)管部門溝通并上報市局，形成整治工作的系統(tǒng)力量，提升整治效果。

（五）加強宣傳，營造氛圍。要大力宣傳開展醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項整治的重要意義，加強對《藥品管理法》及《疫苗管理法》的宣傳貫徹，公開相關(guān)典型案例和取得的成效，彰顯市場監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用藥品行為的態(tài)度和決心，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍，進一步增強人民群眾獲得感、幸福感。

               獲嘉縣市場監(jiān)督管理局

                     2020年7月3日