為進一步貫徹落實新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強我縣藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，打擊銷售假劣藥品行為，切實保障公眾用藥安全,根據(jù)市局工作安排部署，結(jié)合我縣實際，制定專項檢查方案如下。

一、工作目標

以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，加強對重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進一步排查安全風險隱患，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)等相關(guān)法規(guī)要求，堅守藥品質(zhì)量安全底線，嚴厲打擊銷售假劣藥品行為，切實保障人民群眾用藥安全。

（一）檢查內(nèi)容

1.藥品零售企業(yè)

以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售等行為。二是處方藥銷售情況檢查。對未按規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

2.藥品使用單位

以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點開展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質(zhì)量情況檢查。重點檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

二、時間安排

藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查自2021年6月份開始，2021年12月底基本完成，分三個階段進行。

(一)制定方案階段(2021年6月)

結(jié)合我縣實際制定具體實施方案，進行安排部署。

(二)組織實施階段(2021年6月一12月)

按照具體實施方案組織開展專項檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要嚴厲查處，依法及時予以公開，形成有效震懾。

三、有關(guān)要求

(一)科學組織，加強領(lǐng)導。高度重視，加強組織領(lǐng)導。結(jié)合我縣藥品經(jīng)營企業(yè)特點，有針對性地制定檢查方案。要根據(jù)檢查對象風險等級，科學調(diào)配監(jiān)管人員，統(tǒng)一檢查標準，確保檢查效果和質(zhì)量。

(二)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。要采取飛行檢查、交叉檢查

等綜合監(jiān)督檢查方式，切實強化飛檢覆蓋率，增強檢查針對性和有效性;要堅持檢查和稽查相結(jié)合方式，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法線索要一查到底;要加強與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查和信息通報機制，形成多部門多層級聯(lián)動局面，確保專項檢查工作抓實見效。

(三)聚焦風險，加強研判。要堅持問題導向和風險防控原則，要緊盯重點品種、突出重點區(qū)域、嚴查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，運用追溯數(shù)據(jù)、網(wǎng)上交易記錄等信息倒查方式查找風險，要定期對檢查情況進行分析研判，嚴防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險;對于發(fā)現(xiàn)的風險隱患，要追根溯源、一查到底，對涉及的企業(yè)和單位要依法采取告誠、約談、限期整改等處置措施，督促企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責任。

                2021年6月15日