為持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為,嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),確保我縣藥品安全，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環(huán)境,根據(jù)《新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局  新鄉(xiāng)市公安局關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（新市監(jiān)〔2022〕35號(hào)）部署,結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),堅(jiān)持以人民為中心,按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,根據(jù)新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局  新鄉(xiāng)市公安局關(guān)于藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，堅(jiān)持深入開展專項(xiàng)整治與建立健全長效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合,針對藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題,以嚴(yán)厲打擊銷售假藥劣藥、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn),嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),集中深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng),查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線索,消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患,完善監(jiān)管機(jī)制,堵塞監(jiān)管漏洞,消除監(jiān)管盲區(qū),提升監(jiān)管能力,切實(shí)保障藥品安全，維護(hù)人民群眾生命健康。

二、整治重點(diǎn)

藥品違法違規(guī)涉及范圍廣、鏈條長、環(huán)節(jié)多,開展專項(xiàng)整治行動(dòng)要圍繞以下重點(diǎn)進(jìn)行：

（一）重點(diǎn)品種

藥品領(lǐng)域：疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選藥品等；

醫(yī)療器械領(lǐng)域：疫情防控器械、集采中選器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等；

化妝品領(lǐng)域：兒童及特殊化妝品等；

（二）重點(diǎn)區(qū)域

農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等；

（三）重點(diǎn)行為

1.無證經(jīng)營藥品及醫(yī)療器械或者從非法渠道購進(jìn)使用藥品及醫(yī)療器械行為;

2.經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械及化妝品行為;

3.“掛靠”“走票”,通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品及醫(yī)療器械行為;

4.違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為;

5.網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品、化妝品及醫(yī)療器械行為;

6.化妝品標(biāo)簽明（暗）示醫(yī)療作用的行為；

7.其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

三、時(shí)間安排

（一）專項(xiàng)整治動(dòng)員部署階段（2022年3月10日前）。

成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)實(shí)施方案，成立藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作安排。

（二）風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查階段（3月10日至6月30日）。

細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，分別制定藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)2022年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和2022年度藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢計(jì)劃及實(shí)施方案，組織藥品化妝品安全監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股、市場監(jiān)管股、各市場監(jiān)督管理所、12315指揮中心等單位，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等手段，開展全縣藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位風(fēng)險(xiǎn)排查；收集整理風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，實(shí)施銷號(hào)管理，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判的基礎(chǔ)上，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)隱患程度依法對違規(guī)企業(yè)采取限期整改、暫停銷售、停業(yè)整頓、召回問題產(chǎn)品等措施,嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；將涉及違法違規(guī)問題線索，及時(shí)固定相關(guān)證據(jù)材料。

加強(qiáng)藥品輿情監(jiān)測和輿情研判，開展監(jiān)督抽檢不合格藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品核查處置環(huán)節(jié)不認(rèn)可問題清零行動(dòng)，加強(qiáng)對案件辦理工作指導(dǎo)，加強(qiáng)投訴舉報(bào)線索交辦轉(zhuǎn)辦管理，指導(dǎo)相關(guān)單位做好違法違規(guī)問題線索核查工作。

（三）違法違規(guī)問題集中查處階段（3月10日至11月30日）。

對上級(jí)交辦、同級(jí)移送、外地協(xié)查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測的各類違法違規(guī)線索,建立違法違規(guī)問題清單,實(shí)施銷號(hào)管理。認(rèn)真篩查涉嫌違法違規(guī)的大要案線索,加強(qiáng)同縣公安局協(xié)調(diào)對接，指導(dǎo)相關(guān)單位做好違法違規(guī)問題查處的行刑銜接，確保涉嫌刑事犯罪案件及時(shí)移交司法部門處理。

（四）總結(jié)上報(bào)階段（10月底至11月30日）。

藥品化妝品安全監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股、各市場監(jiān)管所全面分析研究本次藥品安全專項(xiàng)整治中的成效、經(jīng)驗(yàn)、問題及建議，形成書面總結(jié)報(bào)告于2022年11月1日前報(bào)縣局藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，電子郵箱：hjxyhg@163.com。由縣局藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后，形成全縣藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)報(bào)告，于2022年11月5日前報(bào)新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局。

四、整治措施

（一）開展“三項(xiàng)行動(dòng)”。把“嚴(yán)”的主基調(diào)落實(shí)到藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作全過程、各方面，深入實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全整治“三項(xiàng)行動(dòng)”，持續(xù)推進(jìn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。

1.實(shí)施藥品質(zhì)量安全整治行動(dòng)。深入開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，壓緊壓實(shí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位質(zhì)量管理責(zé)任，提升疫苗信息化全程追溯監(jiān)管效能，全力保障疫苗質(zhì)量安全。綜合運(yùn)用日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等有效手段，繼續(xù)深化新冠病毒治療藥物、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌推進(jìn)國家集采中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價(jià)藥品等重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查，扎實(shí)開展中藥經(jīng)營領(lǐng)域、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等專項(xiàng)檢查，督促零售藥店落實(shí)疫情防控有關(guān)藥品管理政策，著力整治網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題隱患，全面整肅藥品市場秩序。

2.實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治行動(dòng)。堅(jiān)持將疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管作為重中之重，打好專項(xiàng)檢查、抽檢監(jiān)測和稽查執(zhí)法“組合拳”，持續(xù)抓好檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，組織開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)整治“回頭看”活動(dòng)，建立重點(diǎn)抽查、動(dòng)態(tài)跟蹤等機(jī)制，對整改落實(shí)不到位的企業(yè)從嚴(yán)監(jiān)管、從嚴(yán)處理，以過硬的手腕推動(dòng)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量整體提升。扎實(shí)推進(jìn)國家集采高值醫(yī)用耗材、無菌和植入性醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位飛行檢查，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。

3.實(shí)施化妝品質(zhì)量安全整治行動(dòng)。深入推進(jìn)兒童及特殊化妝品、美白祛斑類化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌做好化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)第二階段工作；以“四美”“四所”“四店”規(guī)范化試點(diǎn)建設(shè)為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范化妝品經(jīng)營市場秩序，全方位保障化妝品質(zhì)量安全。

(二)依法嚴(yán)查重處。依法加大對藥品違法違規(guī)行為的查處力度,對故意從事違法經(jīng)營使用活動(dòng)的企業(yè)（單位）,依法從嚴(yán)從重處罰。落實(shí)違法行為處罰到人要求,對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法予以嚴(yán)厲處罰,實(shí)施行業(yè)禁入。各股室、市場監(jiān)管所要充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用,打好監(jiān)管“組合拳”,強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管,及時(shí)上報(bào)違法線索，配合上級(jí)市場監(jiān)管部門做好壟斷違法案件查處工作。違法情形符合《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》規(guī)定的,一律列入嚴(yán)重違法失信名單。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強(qiáng)大震懾。

(三)及時(shí)移送犯罪線索。和公安機(jī)關(guān)要保持密切協(xié)作,建立健全案件移送、線索通報(bào)、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗(yàn)鑒定、涉案物品處置、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機(jī)制。發(fā)現(xiàn)無證銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的,要按照相關(guān)規(guī)定,及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān),爭取公安機(jī)關(guān)早介入、早支持、早偵查,形成案件查辦合力;發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),并積極配合公安機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。對重大案件，藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)要及時(shí)互相通報(bào)，適時(shí)發(fā)起聯(lián)合掛牌督辦。

(四)強(qiáng)化系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。堅(jiān)持案件查辦“一盤棋”原則,加強(qiáng)案件協(xié)查聯(lián)動(dòng)、信息互通和執(zhí)法協(xié)同,發(fā)現(xiàn)案件線索,要追根溯源,一查到底。結(jié)合實(shí)際，建立藥品執(zhí)法辦案聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大社會(huì)影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作。和公安機(jī)關(guān)間要建立高效快捷的核查協(xié)作工作機(jī)制，提高案件查辦效能。各單位要對相關(guān)協(xié)查請求積極配合、迅速辦理、及時(shí)反饋,形成嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的合力。

(五)加強(qiáng)部門查辦協(xié)作。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、工信、網(wǎng)信、商務(wù)等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法,形成案件查辦合力,進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責(zé)的,要及時(shí)移交相關(guān)職能部門。

(六)強(qiáng)化整治督查督辦。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任。藥品化妝品安全監(jiān)管股將加大對各市場監(jiān)管所藥品安全專項(xiàng)整治工作中有關(guān)化妝品的監(jiān)督指導(dǎo)力度,對重大違法行為查辦工作開展督查督辦。適時(shí)組織召開專項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、重大案件查辦會(huì)商會(huì),以多種形式推進(jìn)專項(xiàng)整治行動(dòng)落實(shí)落細(xì)落地。

五、工作要求

(一)統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),精心謀劃部署。要進(jìn)一步提高政治站位,切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和上級(jí)各項(xiàng)決策部署上來,增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”,堅(jiān)定“四個(gè)自信”,做到“兩個(gè)維護(hù)”,堅(jiān)持以人民為中心,深刻認(rèn)識(shí)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的重大意義,以強(qiáng)烈的政治擔(dān)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,把“嚴(yán)”的主基調(diào)貫穿于藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作全過程,采取堅(jiān)決有力措施,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面,確保我縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全。

(二)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),細(xì)化實(shí)施方案。成立以主要負(fù)責(zé)同志為組長，各相關(guān)股室、市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，其內(nèi)設(shè)各工作組依職責(zé)開展工作。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向,緊密結(jié)合我縣實(shí)際,認(rèn)真梳理細(xì)化專項(xiàng)整治實(shí)施方案,明確整治重點(diǎn)、整治措施和整治要求,落實(shí)責(zé)任和責(zé)任人,組織強(qiáng)有力的力量,確保專項(xiàng)整治行動(dòng)有力有序推進(jìn)。

(三)加強(qiáng)能力建設(shè),提升執(zhí)法水平。深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》和 《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,認(rèn)真落實(shí)《河南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升,深入開展“能力作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)，強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)體系建設(shè),加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢查稽查隊(duì)伍建設(shè),推動(dòng)檢查稽查融合,充實(shí)基層一線監(jiān)管力量,強(qiáng)化數(shù)字化監(jiān)管手段和檢查執(zhí)法裝備配備,強(qiáng)化專項(xiàng)整治工作的技術(shù)支撐,不斷提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

(四)加強(qiáng)考核評價(jià),落實(shí)整治責(zé)任。認(rèn)真履行藥品安全監(jiān)管職責(zé),對各類違法違規(guī)行為,該查辦的要及時(shí)查辦,該移交的要及時(shí)移交。各部門要嚴(yán)格政治紀(jì)律,站穩(wěn)人民立場,防止地方保護(hù)主義,堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。

(五)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),及時(shí)上報(bào)信息。切實(shí)加強(qiáng)新聞宣傳和輿情監(jiān)測,與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門建立輿情應(yīng)對協(xié)作機(jī)制,加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。對外發(fā)布重大信息,須認(rèn)真評估社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn),防止誤讀炒作。